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非索非那定是一种第三代组胺受体拮抗剂,通过选择性地阻断H1受体达到 良好的抗组胺作用,适用于季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等病症。非索 非那定几乎不通过血脑屏障,无抗5-羟色胺、胆碱和肾上腺素作用,无镇静、头 晕、乏力及其他中枢神经系统作用。相比其它抗组胺药,非索非那定几乎没有导致心肌Q-T延长等严重副作用,安全性高,特别适合低龄儿童患者使用。
国外某公司公开利描述了一种非索非那定混悬液的制备方法。该利以盐酸非索非那定为原料,主要特征包括含有约0.03%至约4.80%的非索非那定两性离子型二 水合物形式,90%药物颗粒的粒度低于40微米,口服生物利用度在40%左右。
国内某医药公司在我司实验案例:
1、称取适量盐酸非索非那定加入纯水中,搅拌下缓慢滴入1mM NaOH将水溶 液的pH调至6.8左右。过滤后收集滤饼,并4次用纯水洗涤滤饼后过滤,再干燥得到不含盐酸的非索非那定固体。
2、称取适量乙二胺四乙酸二钠和羧甲基纤维素 钠溶解于80mL磷酸缓冲液,再进入上一步得到的非索非那定,用IKN高速乳化均质机处理,然后加入20g蔗糖成非索非那定悬液。
3、在另 一容器中将适量的尼泊金丙酯和尼泊金丁酯溶解于丙二醇中,加入适量黄原胶,并用高速乳化均质机分散成均匀溶液。取2mL该丙二醇溶液加入到上一步得到的非索非那定悬液中,补足纯水至100mL,静置待熟成后装瓶即为成品。
经过IKN高速乳化均质机制备的非索非那定悬液90%非索非那定药物颗粒的粒度低于25μm;10分钟之内的溶出度均达到了95% 以上。
高速乳化均质机,主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散头(定子+转子)同时工作,乳液经过高剪切后,液滴更细腻,粒径分布更窄,因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换,适合不同的工艺应用。该系列中不同型号的机器都有相同的线速度和剪切率,非常易于扩大规模化生产。
影响乳化均质结果的因素有以下几点:
1 乳化均质机的形式(批次式和连续式)(连续式比批次好)
2 乳化均质的剪切速率 (越大,效果越好)
3 乳化均质的齿形结构(分为初齿,中齿,细齿,超细齿,越细齿效果越好)
4 物料在乳化均质腔体的停留时间,均质时间(可以看作同等的电机,流量越小,效果越好)
5 循环次数(越多,效果越好,到设备的期限,就不能再好)
高的转速和剪切速率对于获得超细悬浮液是至关重要的,根据一些行业的特殊要求,依肯公司又在ER2000系列的基础上开发了ERS2000系列高速乳化均质机,其剪切速度可以达到14000rpm,转子的线速度可以达到44m/s。在该速度范围内,由剪切力所造成的湍流结合门研制的电机可以使粒径范围细化到纳米。剪切力更强,乳液的粒径分布更窄。
IKN模块化设计的主要特点如下:
-直立式腔体结构,物料可以全部进入分散腔;
-无死角;
-良好的表面处理;
-符合CIP/SIP的清洗要求;
-低噪音;
-所有接触物料的材质均为SS316;
-小试、中试到量产,平稳过渡;
-仅需简单的更换功能模块,即可满足分散-悬浮-均质-乳化的不同要求;
-卫生设计,适合食品及制药行业;
-可提供特殊材质满足磨损性及腐蚀性产品处理要求。
ERS2000系列高速乳化均质机参数选型表:
高速乳化均质机 | 标准流量 L/H | 输出转速 rpm | 标准线速度 m/s | 马达功率 KW | 进口尺寸 | 出口尺寸 |
ERS 2000/4 | 300~1,000 | 14,000 | 44 | 4 | DN25 | DN15 |
ERS 2000/5 | 1,000~1,500 | 10,500 | 44 | 11 | DN40 | DN32 |
ERS 2000/10 | 3,000 | 7,300 | 44 | 30 | DN50 | DN50 |
ERS 2000/20 | 8,000 | 4,900 | 44 | 45 | DN80 | DN65 |
ERS 2000/30 | 20,000 | 2,850 | 44 | 75 | DN150 | DN125 |
ERS 2000/50 | 40,000 | 2,000 | 44 | 160 | DN200 | DN150 |
表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。
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更新时间:2024/4/24 8:48:38