原研采用微射流技术，使主药初步混悬后在高压下通过狭小孔径及通道，通过 过程中的碰撞与爆破，使主药粒径减小到一定程度，微射流设备昂贵，对设备尤其是关键配 件要求高，据了解，目市场上微射流设备较少，仅有的几个品牌几乎全部为进口设备， 且价格较高，通常售价200万-500万不等，国内具备该设备的生产企业寥寥无几，产业化程 度较低。且采用该工艺仍需经过多次循环，工艺时间长，且获得主药混悬液每个粒子经受碰 撞和爆破程度不同，粒子大小有一定差异。

现使用在线连续式高剪切乳化机是一种成本低、工艺时间短、制得品质高、适合工业化生产的生产方式。

泊沙康唑口服混悬液的制备方法，所用溶 剂为甘油，包括以下步骤：

1)按上述重量份将泊沙康唑加到甘油中混合均匀，再加入聚山梨酯80，充分混合 使泊沙康唑溶解完全，得主药溶液；

2)将步骤1)中主药溶液在快速搅拌下加入加到低温纯化水中，得主药混悬液；

3)向步骤2)所述主药混悬液中加入二甲硅油，研磨使充分化分散，形成均一乳状 混悬液；

4)向步骤3)中均一乳状混悬液中加入黄原胶，混合均匀，得胶液；

5)向步骤4)胶液中加入枸橼酸、枸橼酸钠，充分混合使溶解完全，再加入苯甲酸钠 充分混合溶解，得混合体系；

6)在步骤5)得到的混合体系中加入果葡糖浆、二氧化钛和香精，充分混合及分散 匀化处理，得泊沙康唑口服混悬液。

影响研磨分散结果的因素有以下几点： 
1 研磨和分散头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）
2 研磨和分散头的剪切速率 （越大，效果越好）
3 研磨和分散头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，超细齿，约细齿效果越好）
4 物料在研磨分散腔体的停留时间，研磨均质时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）
5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好）
CMSD2000系列研磨分散机参数选型表 

表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。
流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性，可以被调节到大允许量的10%

更新时间：2024/4/19 8:39:02

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