双入口高剪切微球乳化机，管线式双入口微球乳化工艺设备

近年来，长效微球制剂的特色优势非常显著，该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数，提高药效、从而改善患者的顺应性，而且能够稳定药物的血药浓度，降低毒副作用，经济价值巨大，部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体，是目高端制剂研究的热点。但长效微球制剂作为特殊注射剂的一种，工艺复杂，不易被仿制，有较高的技术壁垒。原研制剂长期垄断市场，国产化品种仅有注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用利培酮微球。目国内微球制剂行业还处于黎明，行业尚未爆发，企业如何突破长效微球制剂研发瓶颈？

长效微球制剂研难点

技术壁垒高，要技术难题是质量难以控制，主要表现为：

1）微粒的包封率不高，微粒包封过程药物损失往往在25%～50%，甚至更高；

2）微球的粒径大小较难统一，而微球粒径大小对药物的释放速度的控制至关重要；

制备工艺繁琐，且难以重现

微球的放大生产需要探索合适的参数，对生产设备及技术要求相对较高，受其制约，难以线性放大和稳定大规模生产。

而上海依肯IKN根据市场需求特别研制的双入口连续式乳化设备可以很好解决以上微球研发制备过程中遇到的难题，传统的乳化设备是批次式乳化机，油相和水相混合，再通过乳化机进行搅拌乳化，这时微球已大量生成，再减小微球颗粒就比较困难。上海依肯研发的双入口高剪切乳化机，油相或水相单独进料，并瞬间剪切乳化，使微球在生成的过程中颗粒就可以变小。由于工作腔体内三组分散头(定子+转子)同时工作，乳液经过高剪切后，液滴更细腻，粒径分布更窄，因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换，以不同的方式进行组合，可以瞒住制备出不同粒径的微球的需求。该系列中不同型号的机器都有相同的线速度和剪切率，非常易于扩大规模化生产。

双入口高剪切微球乳化机，管线式双入口微球乳化工艺设备

更新时间：2024/9/12 9:10:42

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