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制药新工艺高剪切研磨均质机高分散剪切功能均质机具有设计紧凑、实用新型,外形美观、密封良好、性能稳定、操作方便、装修简单、经久耐用、适应范围广、生产效益高等特点、是处理精细物料理想的加工设备。在原料药的制备过程中,需要强调路线选择与设计的可行性,合成步骤的时间长短,收率高低,反应条件是否能工业化,可控性,稳定性,性,合理性等。传统的生产原料药的工艺采用的是传统生产模式即间歇性批次生产模式(或者说是一系列操作的串联),在生产过程中,每个单元生产结束后都需要进行检测,检验合格后方能可以进入下个单元。一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的,各个环节视同终的产品,一旦某个环节检验出产品不合格,即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来,进行复验等工作。 间歇性批次生产模式中每个单元实际生产耗时并不长,而大部分时间主要用于产品周转与检验。为了缩短生产时间提高效率,大多生产企业建厂之初都采取加大每批次的投放量以减少取样次数及中间检验次数达到缩短时间提高效率目的,但同时也带来相应的弊端:一是设备体积、重量等越来越大,变得笨重、不灵活;二是由于投放量的增加,用于周转的料桶随之增加,变得数量众多,堆积在厂房内,占用大量厂房空间,降低厂房的利用率;三是增大设备成本、维护、维修、保洁等费用;四是库存难以预测,更换批次时间长,市场反应慢等。新工艺是采用连续式生产的方式,可以有效地将中间环节缩短从而减少中间品的占用时间。IKN德国原料药新工艺连续式在线研磨均质机,制药新工艺高剪切研磨均质机,中试GMP无菌研磨分散机,立式高剪切管线式分散机,连续式管道胶体磨,德国316L钛钢研磨均质机,多功能IKN均质机
目国内海正药业、联邦制药及东富龙已经在连续生产的道路上进,成为了我国连续制造域开发的先行者,也充分验证了原料药连续化生产的新趋势。
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混合分散粉碎设备一般有搅拌机、高速分散机(工业化高转速3000转),砂磨机,球磨机,均质机,分散机,乳化机等,在药物制剂上,搅拌机和高速分散机(高转速3000转)作用力太小,混合出的浆料不稳定,易分层,粒径也不够小;砂磨机球磨机,细度上可以达到,但是由于他们工作的原理是利用其中的锆珠一类球形物体进行冲击粉碎,易使珠子上的物料脱落,撞碎,对人体有伤害作用,因此不符合食品及医药规范,均质机分高压均质机和高剪切均质机,高压均质机流量小,效率慢,无法较大量的生产,相对而言,高剪切均质机,乳化机,分散机(10000转以上)能够大批量生产,当然这边还要看设备质量、结构设计、转速、速率、材质等等等等来决定终的一个制备效果。
通过粉碎,可以大大降低固体药物的粒度,有利于各组分混合均匀,并且可改善难溶性药物的溶出度。粉碎操作对药物制剂的质量和药效等也会产生影响,如药物的晶型转变或热降解,固体颗粒的黏附与团聚以及润湿性的变化等,故应给予足够重视。粉碎设备有砂磨机、球磨机、冲击式粉碎机和胶体磨等,砂磨机,球磨机,冲击式粉碎机三者类似,但一般不太适用于药品的制备,特别是人体药品制备上,其里面的转珠表层物质易脱落到物料中,会对人体造成伤害,胶体磨能够很好的研磨细化物料,相对于胶体磨,上海依肯研发出来一款改良型胶体磨,其功能除了具备胶体磨的研磨细化功能以外更增加了均质分散设备的分散功能,使得研磨物料在进一步细化的同时能够分散的更加均匀,从而形成更稳定的体系。
CMSD2000系列制药新工艺高剪切研磨均质机设备选型表: 型号 | 流量 L/H | 转速 rpm | 线速度 m/s | 功率 kw | 入/出口连接 DN |
CMSD2000/4 | 300 | 14000 | 41 | 4 | DN25/DN15 |
CMSD2000/5 | 1000 | 10500 | 41 | 11 | DN40/DN32 |
CMSD2000/10 | 4000 | 7200 | 41 | 22 | DN80/DN65 |
CMSD2000/20 | 10000 | 4900 | 41 | 45 | DN80/DN65 |
CMSD2000/30 | 20000 | 2850 | 41 | 90 | DN150/DN125 |
CMSD2000/50 | 60000 | 1100 | 41 | 160 | DN200/DN150 |
表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。
流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性,可以被调节到大允许量的10%
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更新时间:2024/5/17 8:35:57
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