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注射用缓释微球在医药域获得广泛应用,此类制剂以不同降解周期的高分子材料为骨架,通过制剂工艺将生物活性成分(治疗作用的化合物、疫苗等)均匀分散于骨架内,通常形成5— 250 μ m球体或类球体的微粒,该制剂可通过高分子材料的选择,获得一次给药即具有几个星期甚至几个月的治疗效果,明显提高患者顺应性。缓释微球的药物释放行为受粒径和粒径分布影响较大,药物在体内的释放对治疗效果有至关重要的作用,因此必须在工业生产上严格控制微球粒径及其分布。制备注射用缓释微球常采用的方法是乳化-溶剂挥发法,该法一般采用批处理的反应罐中安装间歇乳化设备,或单用静态混合器、连续乳化设备等设备来实现。
制备微球制剂的工艺设备,包括油相储液罐(1)、水相储液罐(2)、密封管道(4)、静态混合器(5)和连续乳化装置(6),油相储液罐(1)、水相储液罐(2)分别与静态混合器(5)通过密封管道(4)连接,静态混合器(5)然后与连续乳化设备(6)串联密封连接。设备制备微球过程中降低流速对微球粒径的影响,并减小产物收率损失,减少材料转移步骤,减少处理时间并降低生产成本。
德国IKN医药微球工业化纳米乳化机,医药微球管线式高速乳化机,医药微球连续纳米均质乳化机
医药微球工业化纳米乳化机可以采用盖为自动升降式,水罐、油罐中的物料通过输送管道可在真空状态下直接吸入乳化锅,出料方式为乳化罐罐体翻转可倾式,通过电热管对罐夹层内的导热介质进行加热来实现对物料的加温,加热温度任意设定,自动控制。在夹层内接入冷却水即可对物料进行冷却,操作简单、方便,夹层外设有保温层。均质搅拌与桨叶搅拌可分开使用,也可同时使用。物料微粒化、乳化、混合、调匀、分散等可于短时间内完成。与物料接触部位采用优质不锈钢(医用采用316L材料制造,内表面镜面抛光,真空搅拌装置卫生清洁,采用符合GMP规范的卫生标准制造。搅拌器采用计算机模拟设计,设备运行时能够使物料不断产生新的界面,产生切割、压缩、折叠湍流等作用,从而使物料源源不断流向高剪切均质乳化机。高剪切均质乳化机采用 独特的定转子结构,能够产生强力的剪切、冲击、湍流等作用,均质和细化效率很高。宏观搅拌器和高剪切均质乳化机的配合使用,给高粘度物料的均质乳化和热交换带来了满意的解决方案,使产品的细腻程度达到的水准。
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更新时间:2024/4/24 8:38:27