亚微乳注射液高剪切分散均质乳化机，分散乳化均质解决方案

阅读次数：1797    发布时间：2023/5/18 11:02:50

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        紫杉醇（paclitaxel，简称PTX，商品名Taxol）是从红豆杉属植物组织提取的一种二萜类化合物，通过促进微管聚合和稳定已聚合微管抑制多种肿瘤细胞的增殖和转移并触发明显的细胞凋亡，主要用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌及难治性淋巴瘤、结肠癌等肿瘤疾病的治疗。
      已上市的紫杉醇注射液：如Taxol[美国Bristol-Myers-Squibb(BMS)公司]、Anzatax(澳大利亚Faulding公司）以及国产的紫素、泰素等均为紫杉醇用聚氧乙烯蓖麻油（Cremophor EL）和无水乙醇（50:50）溶解后制成静脉注射液，给药后存在严重过敏反应和许多毒副作用，如药物性皮疹、骨髓抑制、神经毒性反应、肝脏毒性反应、肾脏毒性反应、心脏毒性反应等不良反应，使其应用受到限制。为消除毒副作用，设计新的更能被接受的剂型以淘汰含有聚氧乙烯蓖麻油的传统剂型成为有关紫杉醇研究的热点，如微乳、囊泡、胶束、体药物、包合物、脂质体、纳米粒等。
      因紫杉醇具有良好亲脂性，脂肪乳剂作为药物传递系统在制药域也越来越多得被人可。脂肪乳剂的特殊理化性质与低毒性决定了其可以作为脂溶性药物, 特别是抗癌药物、麻醉药物及抗炎药物的良好载体。亚微乳是粒径在0.1-1um范围的乳剂，是一种较为稳定的O/W型乳剂，主要以植物油为油相，以磷脂为乳化剂，可供静脉注射用，能被机体代谢利用。
      制备工艺  (1)将处方量Tween80、F68、甘油、EDTA-2Na加至适量注射用水中，至磁力搅拌器中75°C 加热搅拌使溶解，制得水相。(2)将处方晕dl-a-生育酚加至MCT中，75°C加热搅拌混匀。(3)将紫杉醇和大豆磷脂在75°C加热搅拌下，溶于适量无水乙醇中；(4)将(2)与(3)混合，75°C加热搅拌，氮气流下挥干乙醇，得到澄清的含药油相。(5)在高速分散均质机搅拌下(10,000rpm), 将含药油相加入至水相中，继续搅拌约5分钟，制得初乳。

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      上海依肯机械设备有限公司根据医药行业工艺需求结合多年来丰富的成功案例分析总结特别推出ERS2000在线式紫杉醇维生素E型亚微乳注射液高剪切均质乳化机三高剪切分散均质乳化机，主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散均质乳化头(定子+转子)同时工作，乳液经过高剪切后，液滴更细腻，粒径分布更窄，因而生成的混合液稳定性更好。三组分散均质乳化头均易于更换，适合不同的工艺应用。该系列中不同型号的机器都有相同的线速度和剪切率，非常易于扩大规模化生产。符合CIP/SIP清洁标准，特别适合医药生产。
影响均质分散乳化结果的因素有以下几点：
1、 分散均质乳化头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）；
2、 分散均质乳化头的剪切速率 （越大，效果越好）；
3、 分散均质乳化头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，超细齿，约细齿效果越好）；
4 、物料在分散墙体的停留时间，分散均质乳化时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）；
5 、循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好）。

超高速剪切分散均质乳化机设备等：化工、卫生I、卫生II、无菌
超高速剪切分散均质乳化机电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、气动马达
超高速剪切分散均质乳化机电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
超高速剪切分散均质乳化机材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti
超高速剪切分散均质乳化机表面处理：抛光、耐磨处理
超高速剪切分散均质乳化机进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍

紫杉醇维生素E型亚微乳注射液高剪切均质乳化机设备参数选型表：

原创作者：上海依肯机械设备有限公司